臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

程志武

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方法學(xué)和儀器學(xué)的發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室的工作模式已由手工操作發(fā)展到全自動(dòng)化，不僅極大的提高了檢驗(yàn)工作的效率，而且減少了分析誤差的產(chǎn)生，在這種情況下，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定可靠，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制尤為重要。

質(zhì)量控制是指直接和分析測(cè)定有關(guān)的因素，例如儀器使用、測(cè)定方法等，主要包括以下活動(dòng)：通過室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定；對(duì)新的分析方法進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，通過使用未知樣本將本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查；技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。下面主要介紹室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。

室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是為了監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性，保證每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性。一個(gè)健全的室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)可以保障測(cè)定的結(jié)果精密度高，重復(fù)性好，即實(shí)驗(yàn)室每天測(cè)定的結(jié)果變化很小，消除和減少隨機(jī)誤差造成的影響。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果依此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程，也被稱作能力驗(yàn)證，通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力的活動(dòng)。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力和進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過分析實(shí)驗(yàn)中存在的問題，采取相應(yīng)的措施提高檢驗(yàn)質(zhì)量，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟，主要有以下8項(xiàng)用途：

1.識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力：室間質(zhì)評(píng)報(bào)告可以幫助實(shí)驗(yàn)室管理人員和技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的差異，可客觀地反應(yīng)出該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

2.識(shí)別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施：幫助實(shí)驗(yàn)室確定自己在參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)水平的高低，若自身檢測(cè)結(jié)果與靶值或公議值有顯著差異，則需認(rèn)真分析每一實(shí)驗(yàn)過程，找出存在的問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

3.改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法：通過分析室間質(zhì)評(píng)資料，幫助實(shí)驗(yàn)室選擇新的實(shí)驗(yàn)方法和新儀器。

4.確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：室間質(zhì)評(píng)可以幫助實(shí)驗(yàn)室確定需要加強(qiáng)培訓(xùn)的檢測(cè)項(xiàng)目。

5.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)：室間質(zhì)評(píng)結(jié)果可以作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀證據(jù)，滿意的質(zhì)評(píng)結(jié)果可以證明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性；若質(zhì)評(píng)成績(jī)不理想，實(shí)驗(yàn)室可查找問題，采取改進(jìn)措施并加以記錄。

6.支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以反映實(shí)驗(yàn)室是否勝任從事某項(xiàng)檢測(cè)的能力，也可以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員和技術(shù)專家進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的時(shí)間不足，所以成功的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中所需的重要依據(jù)。

7.增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心：作為檢測(cè)質(zhì)量重要標(biāo)志的室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的高低，滿意的室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室用戶——醫(yī)師和患者充分利用實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)信息幫助臨床診斷和治療。

8.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具：室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具。

    總之，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性的重要手段，是實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效工具，是實(shí)驗(yàn)室管理中的永恒主題。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的實(shí)際情況，自覺地、經(jīng)常地、有計(jì)劃地、針對(duì)性地開展質(zhì)量控制活動(dòng)，并利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，查找不足并加以改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力得到不斷提高。